Comunicado para colegiados/as del Colegio Profesional de Protésicos Dentales de Andalucía
Ante las numerosas consultas realizadas a este colegio sobre la documentación a cumplimentar que acompaña cada prótesis dental, y con el fin de solventar de una vez dichas cuestiones, así como evitar posibles sanciones derivadas del no cumplimiento, nos vemos en la obligación de informar nuevamente que:
Según el R.D. 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, debemos realizar una serie de documentos, estos son:
- Documento de características de la prótesis dental.
- Declaración de conformidad.
- Documento de características de la prótesis dental.
- Tarjeta de identificación de la prótesis dental.
- Instrucciones de uso.
Dicha documentación tiene que ser rellenada y guardada por el laboratorio durante 5 años, y estar a disposición de las autoridades, debe estar acompañada por la prescripción de la prótesis dental, así como la factura al usuario final.
La declaración de conformidad, la tarjeta de identificación de la prótesis dental y las instrucciones de uso deben ser entregadas al usuario final de dicha prótesis.
En el caso de que se subcontrate una parte de la prótesis dental, el centro de fresado o laboratorio de esta debe de entregar la documentación necesaria (documento de características de la prótesis dental) para poder garantizar la trazabilidad del producto sanitario, donde una vez terminada la fabricación, y comprobando su correcto ajuste y funcionamiento, el fabricante debe de hacer entrega de toda la documentación arriba mencionada.
Podrán ver un ejemplo de toda esta documentación en los anexos de este escrito.
Atentamente,
Fdo.: Junta de Gobierno del Colegio Profesional de Protésicos Dentales de Andalucía
Archivo adjunto: Comunicado – trazabilidad